作者：Elyse Gaitan，Tessa Cox
發表時間：2026年4月6日
文章、圖片來源：Charlotte Lozier研究所
Primer: Risks and Complications of Drug-Induced Abortion - Lozier Institute
本文為《On Point》系列第 113 期。
本文最初於2022 年7月19日作為一份資料簡報發表，並於2026年4月進行重大修訂，增補了新的內容。
引言
在美國，藥物引發的墮胎已成為最主要的墮胎方式，2023年約占所有墮胎總數的65%。[1] 「墮胎藥物」或「藥物引發的墮胎」是指使用米非司酮（mifepristone）和米索前列醇（misoprostol）兩種藥物組成的療程所實施的墮胎（注二）。首先服用米非司酮，阻斷黃體素（progesterone，一種維持妊娠所必需的荷爾蒙）的作用，從而導致胎兒死亡。接著在24至48小時後服用米索前列醇，促使子宮收縮，將胎兒身體及其他妊娠組織排出體外。[2] 藥物引發墮胎的併發症發生率是手術墮胎的四倍。[3] 儘管如此，美國食品藥物管理局（FDA）仍放寬了多項重要的監管保障措施，並於2021年允許以郵寄方式配送墮胎藥物。隨著越來越多女性選擇藥物墮胎而非手術墮胎，加上墮胎藥物變得越來越容易取得，讓女性了解藥物引發的墮胎可能帶來的代價，是十分重要的。
上期電子報刊登了第一部分：～上篇：女性可能面對的身體與心理傷害 ～
本期繼續刊登第二部分：
～下篇：美國FDA監管放寬與郵寄墮胎藥物的隱憂～
美國食品藥物管理局（FDA）風險評估與緩解策略（REMS）
美國食品藥物管理局（FDA）於2000年柯林頓總統任內，首次批准使用墮胎藥物Mifeprex（米非司酮的品牌名稱）。[53] 當時，該藥僅獲准用於懷孕49天以內的妊娠，且核准時附帶多項安全限制，包括必須親自接受藥物給予以及接受後續追蹤就診。[54] 這些限制後來被納入「風險評估與緩解策略」（Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS），並包含「確保安全使用的要素」（Elements to Assure Safe Use, ETASU）；這是一項 FDA 可針對具有嚴重安全疑慮的藥物所實施的管理計畫。[55] Mifeprex 於2000年獲得核准後，FDA 對其相關規定的發展如下：
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2011年REMS：[56] FDA制定了「風險評估與緩解策略」（Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS），將當時已實施的安全限制納入其中。當時只有醫師獲准配發米非司酮；該藥核准使用期限為懷孕49天以內；標準流程規定患者需接受三次醫療就診（第一次使用米非司酮、第二次使用米索前列醇、第三次則是在墮胎後接受追蹤）；此外，處方醫師必須將所有嚴重不良事件通報給藥品製造商Danco。REMS亦包括一份藥物指南（Medication Guide），向患者提供有關米非司酮的詳細資訊。
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2016年REMS：［57］FDA 開始放寬REMS的相關要求，將米非司酮的核准使用期限從懷孕49天延長至 70天，並將通報要求縮減為僅須通報死亡病例（此前則要求通報其他嚴重不良事件）。標準就診次數也從三次減少至一次，並允許非醫師醫療人員開立米非司酮。此外，藥物指南也從REMS中移除。
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2019年REMS：[58] FDA 核准GenBioPro藥廠生產的米非司酮學名藥（Mifepristone Tablets）。Mifeprex的「風險評估與緩解策略」（REMS）隨後改為「單一共享系統」（single shared system），對兩家公司所生產的產品採用相同的相關要求。
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2021年4月的決定：[59] 因應 COVID-19（新冠肺炎）疫情，FDA 暫時停止要求米非司酮必須親自領取，使米非司酮得以透過網路及郵寄方式配送。
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2021年12月的決定：[60] FDA完成對安全性資料及相關研究的審查後，宣布永久取消米非司酮必須親自領取的要求。
FDA 為支持這些決定而所依據的許多研究，並未證明在真實世界的實際使用情況下具有安全性。[64] 尤其值得注意的是，FDA 所依據的研究中，至少有部分女性在墮胎前接受了相關檢查。然而，這並不能準確反映 FDA 所核准的網路提供墮胎藥物的實際情況，因為這類方式往往完全不涉及墮胎前檢查。[65] 此外，有些研究的樣本數較少，或研究本身並不完整，缺乏後續追蹤資料。在這些研究中，有大量女性後續追蹤時失聯（lost to follow-up），因此她們的墮胎結果無從得知。[66]
此外，FDA的併發症資料僅反映嚴重不良事件，並未涵蓋所有可能與墮胎藥物相關的併發症。在法律規定必須通報嚴重不良事件的那些年份期間，墮胎服務提供者並不總是將一些常見的不良事件視為需要通報的事件，例如妊娠組織滯留（retained products of conception），或不需要輸血的出血。[67] 即使是那些被列入通報範圍的併發症類別，漏報（underreporting）的問題仍相當嚴重。例如，即使FDA當時要求通報所有嚴重不良事件，一項研究發現，2009至2010年間，美國計劃生育聯盟（譯者注：全稱 Planned Parenthood Federation of America，簡稱PPFA）通報的重大不良事件數量是FDA通報數量的兩倍，儘管在此期間，Planned Parenthood所提供的墮胎僅占美國墮胎總數的不到一半。[68] 有些州則有自己的通報要求，而且涵蓋的範圍遠比FDA廣泛。夏洛特‧羅齊爾研究所（Charlotte Lozier Institute，CLI ）（注三） 發現，2020至2022年間，在FDA不再要求通報嚴重不良事件之後，六個有通報墮胎併發症資料的州共通報了1,004 起併發症，而FDA的不良事件通報系統（FDA Adverse Event Reporting System, FAERS）通報了17起。[69]
漏報（underreporting）部分也可歸因於將藥物引發的墮胎，錯誤編碼為自然流產（miscarriage）。一些支持墮胎的倡議者甚至建議女性，如果出現併發症，不需要告知急診醫護人員自己曾接受墮胎，只需表示自己正在經歷自然流產即可。[70] 一項由CLI相關學者進行的研究發現，2016年至2021年間，與藥物引發的墮胎相關的急診就診案例中，有83.5%被錯誤編碼為自然流產。[71]
郵寄墮胎藥物
FDA取消親自領取藥物的要求後，使墮胎藥物得以透過網路及郵寄方式，在幾乎沒有或完全沒有醫療監督的情況下進行配送。雖然一些維護生命的州（pro-life states）已制定法律，以恢復相關安全保障措施並限制郵寄墮胎藥物，但許多支持墮胎的州（pro-abortion states）則制定了所謂的「屏障法」（shield laws）(注四)，使墮胎服務提供者在違反其他州法律、向這些州郵寄墮胎藥物時，不必承擔民事、刑事或專業上的法律責任。[72] 目前，美國有22個州及哥倫比亞特區制定了「屏障法」或發布了相關行政命令，保護在該州境內的墮胎服務提供者，他們為來自其他州的女性提供墮胎服務。[73] 在這22個州中，有8個州的屏障法進一步為墮胎提供者提供額外保護，使那些因支持生命而禁止或限制遠距醫療墮胎、或實體診所墮胎的州，可以收到郵寄的墮胎藥物。[74]
若要透過郵寄方式取得墮胎藥物，女性可以先在網路上訂購這些藥物。根據藥物來源的不同，健康篩檢問題、費用以及配送時間也會有所差異。[75] 通常，網站會詢問一些關於女性目前懷孕情況及健康病史的基本問題；審核通過後，便會要求提供地址及付款資訊。有些墮胎藥物網站甚至允許顧客在尚未懷孕之前就預先訂購墮胎藥物，這種做法稱為「預先供應」（advance provision）。「預先供應」的墮胎藥物可能會增加健康風險，因為無法保證目前沒有健康風險的女性，日後仍然維持健康狀況；此外，開立藥物者也無法知道女性最終會在何時服用這些藥物。墮胎藥物網站可能會為目前已懷孕的女性提供某種形式的費用援助，但這類援助未必適用於預先訂購藥物的女性。
容易取得墮胎藥物，加上缺乏醫療監督，會帶來更高的風險。並非每一位女性都適合使用米非司酮進行藥物墮胎，因為有些女性存在「禁忌症」（contraindications），也就是會使特定藥物或醫療程序對患者而言不安全的醫療狀況。儘管美國婦產科醫師學會（ACOG）支持郵寄墮胎藥物，其 2020 年發布的《藥物引發的墮胎臨床實務公告》（該公告於 2023 年再次確認）仍承認：
對於具有下列任何一種情況的患者，不建議進行藥物墮胎：已確診或疑似子宮外孕；體內放置子宮內避孕器（IUD）（在進行藥物墮胎前可以先將IUD取出）；目前正在接受長期全身性皮質類固醇治療；慢性腎上腺功能不全；已知有凝血障礙或正在接受抗凝血治療；遺傳性紫質症（porphyria）；對米非司酮（mifepristone）或米索前列醇（misoprostol）不耐受或過敏。[77]
此外，美國婦產科醫師學會（ACOG）指出，如果患者「無法或不願意遵守照護指示、希望迅速完成墮胎過程、無法接受後續聯絡或評估，或因理解方面的障礙而無法理解相關指示」，那麼她們可能並不適合接受藥物引發的墮胎。[78]
雖然大多數網站都要求在處理訂單之前完成基本的篩檢問題，但這些回答的準確性卻無從確認。女性可能會隱瞞自己的健康狀況，也可能根本不知道自己具有這些禁忌症。例如，如果沒有接受超音波檢查，有些子宮外孕可能一直未被診斷出來；這意味著等到發現子宮外孕時，病情可能已經更加嚴重，因而可能需要接受手術，並增加大出血甚至死亡的風險。[79]
除了身體上的風險之外，還存在知情同意（informed consent）的問題。線上墮胎藥物提供者無法確認訂購藥物的人是否就是實際服用藥物的人。一名並未懷孕的調查記者，便能輕易地從五家藥物提供者取得墮胎藥物。這種缺乏知情同意的情況，引發了人們對脅迫問題的疑慮。近期一些涉及疑似脅迫的案例包括：
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一名外科住院醫師強迫其戀人服用墮胎藥物；這些藥物是他利用自己分居妻子的個人資料訂購的。[81]
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一名墮胎藥物的提供者向一位母親開立墮胎藥物；據稱，這名母親隨後脅迫其未成年女兒服用這些藥物。[82]
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一名據稱脅迫妻子終止妊娠的分居丈夫。[83]
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一名據稱在網路上訂購墮胎藥物，並偷偷將藥物放入女友飲料中的男子，導致胎兒死亡。[84]
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一名承認有罪、曾偷偷將墮胎藥物放入懷孕妻子飲料中的律師。[85]
結論（注五）
墮胎藥物可能帶來一些嚴重的風險，不僅影響未出生的胎兒，也可能對女性造成傷害。一些支持生命的州已制定安全保障措施，以降低這些藥物所帶來的風險；然而，在缺乏聯邦層級執法的情況下，這些保障措施卻受到「屏障法」（shield laws）的削弱。FDA應重新審查相關證據，並恢復重要的監管標準，例如親自接受醫療診察的要求，以履行該機構保護公共衛生的責任，在本案例中，尤其是保護女性健康。FDA 也應恢復嚴重不良事件通報制度，以便更準確地追蹤相關併發症，並更完善地分析墮胎藥物的安全性。
Elyse Gaitan 是 夏洛特・羅齊爾研究所（Charlotte Lozier Institute）的研究助理。
Tessa Cox 是夏洛特・羅齊爾研究所（Charlotte Lozier Institute）的高級研究助理。
譯者注：
注一：本文內容豐富、篇幅較長，分兩次刊出， 概述：藥物墮胎的風險與併發症
～上篇：女性可能面對的身體與心理傷害～
～下篇：FDA監管放寬與郵寄墮胎藥物的隱憂～
副標題由譯者加上。
注二：米非司酮（mifepristone）和米索前列醇（misoprostol）兩種墮胎藥的商品名稱：
米非司酮（Mifepristone），又稱 RU-486，最初由法國 Roussel Uclaf 研發時使用的代號，後來成為此藥物廣為人知的名稱。美國商品名Mifeprex®，歐洲商品名Mifegyne。
台灣核准商品名包括保諾錠、米弗彤錠及米菲錠。
米索前列醇（misoprostol），常見商品名：Cytotec、喜克潰錠
注三：夏洛特‧羅齊爾研究所（Charlotte Lozier Institute，CLI）簡介
夏洛特・羅齊爾研究所（Charlotte Lozier Institute，CLI）是美國一個以生命議題研究與教育為主的研究機構，成立於2011年。以醫學、統計學、公共衛生、生命倫理、法律及社會科學等研究，為反墮胎，支持生命運動（pro-life movement）及政策制定者提供資料，並向媒體與大眾說明從受精到自然死亡的生命價值。
研究所以Charlotte Denman Lozier醫師的名字命名。她是19世紀的一位女性醫師，致力於推動社會改變，主張尊重生命及女性享有平等機會。
夏洛特・羅齊爾研究所受到政策制定者、支持生命運動人士及媒體的重視，被視為提供生命議題準確且及時的研究與資訊的重要來源。因此，在備受關注的美國最高法院「多布斯訴傑克森婦女健康組織案」（Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization）案中，以及最終推翻「羅訴韋德案」（Roe v. Wade）的判決，都引用了夏洛特・羅齊爾研究所的研究與資料。
夏洛特・羅齊爾研究所為支持生命運動及政策制定者，提供有關墮胎、婦女健康、未出生胎兒的產前診斷與治療、圍產期安寧療護、墮胎統計、性別選擇性墮胎、幹細胞研究與醫學，以及醫療政策等議題的高品質研究資訊。
注四：「屏障法」（shield laws）
「屏障法」（shield laws）是美國近年來由保障墮胎權的州制定的法律，旨在保障本州提供墮胎的醫師、醫療機構及相關人員，使其在本州提供墮胎時，免受其他州法律的跨州追訴或調查。
具體來説，2022年美國最高法院推翻「羅訴韋德案」（Roe v. Wade）後，原先由該判決所確立、持續近50年的憲法墮胎權保障不再適用，各州可以自行制定墮胎政策。因此，美國不同州之間出現很大的法律差異：有些州限制或禁止墮胎；有些州則繼續允許墮胎，並在一定條件下為來自其他州的人提供墮胎。
在這種情況下，某些限制或禁止墮胎的州可能試圖追究本州居民前往其他州接受墮胎的法律責任，甚至要求提供墮胎服務的州之醫師提供病歷或接受調查。因此，一些保障墮胎權的州制定「屏障法」，規定如果醫師或醫療機構在本州依照本州法律提供墮胎服務，本州可以限制或拒絕配合其他州針對該醫師或機構所提出的調查、傳票、逮捕或民事訴訟等要求。這類法律即稱為「屏障法」（shield laws）。
注五：原文載有相當豐富的參考文獻，礙於篇幅，我們在此不一一刊出。有興趣進一步了解相關研究與資料的讀者，可參閱原文。
