第144期2017年01月09日
具爭議性的避孕裝置應該撤出市場（一）
FDA（食品和藥物管理局）批准Essure®盒上標有黑框警告
但是許多婦女還是繼續因這避孕裝置而受到傷害
（圖片來源：Photo: Gettyimages/PeopleImages）美國食品和藥物管理局（FDA）日前宣布，它已經批准了拜耳公司具爭議性的Essure®避孕裝置的外盒上標有黑框警告。所謂黑框警告（boxed warning）是FDA需要為此藥品或器具提出的最強烈警告，旨在要使用者警醒，使用該物可能導致的潛在嚴重的，甚至是致命的副作用。
該Essure®的黑框警告將提醒患者和醫技專業人員使用該物品所伴隨的不利事情包括有：子宮穿孔，慢性疼痛，嚴重的過敏反應，器具移動掉入腹腔或盆腔的可能性，而且如果症狀變得無法忍受，有可能需要動手術以利移除該器具。
超過1萬名的婦女遭受到因使用Essure®而產生了不良的醫療事件，她們已經投訴FDA，而且數量每天持續增加。單單今年差不多就有5000名婦女投訴FDA。拜耳公司本身也另外收到了將近3萬名該產品使用者的申訴。
大眾的強烈抗議加上常常有很高的投訴量，致使FDA在2015年九月進行關於該器具安全議題上的一個公聽會。
2016年2月，FDA宣布，它已下令拜耳公司需在Essure®產品標籤上添加一個黑框警告，為能更好地告知婦女，使用該器具所涉及的風險。為了更好地評估該裝置的安全性，FDA也命令拜耳公司進行一個上市後的研究，這是製藥公司釋出器具給大眾之後，有時會被要求進行的一種基於觀察所作的研究。拜耳公司被要求7年完成該研究，其結果預計至少要到2023年才能獲得。在此期間，拜耳公司仍然能夠繼續在美國繼續銷售其Essure®系統產品。
2016年10月31日， FDA發布了給予Essure®標籤改變的建議的最後草案。這黑框警告於11月15日向社會大眾發布。此外，加入一個病人檢查程序清單，以確保醫生與潛在使用者能充分溝通使用Essure®所可能出現的風險。在這份清單上顯示的每一個可能出現的風險並且留有空格，好使病人和他們的醫生在每個風險提醒的後面，可以簽上他姓名的第一個字母，以確保醫病溝通。
但是，FDA並未要求醫生一定要使用這份清單，目前還不清楚有多少醫生會提供這個清單給他們的病人。依照《紐約時報》的報導，計劃生育中心已經表示，在施行這種不可逆性的節育手術之前，不打算讓他們的患者在該清單上簽署同意。
儘管Essure®產品標籤做了很多次的改變，但都在造成成千上萬的婦女因使用該裝置受傷之後，這些修訂版才產生。對有些人而言，標籤有所改變為時已晚，Essure®在美國行銷已超過14年之久。（請待續）
（資料來源：The Population Research Institute 2016/11/21；作者：Jonathan Abbamonte）
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