第192期2021年02月刊
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新冠肺炎急性呼吸窘迫症候群患者的幹細胞治療試驗建議繼續

該試驗的獨立數據安全監視委員會（DSMB）建議，在第二次中期分析的基礎上，繼續進行評估瑞美司汀L（remestemcel-L）藥物的第三期研究。

獨立數據安全監測委員會（DSMB）建議，繼續進行瑞美司汀L在COVID-19感染引起的中度至重度急性呼吸窘迫症候群（ARDS）患者中的隨機對照第三期試驗。

該建議乃基於第二次中期分析的結果，該分析分析了remestemcel-L對首批135名接受治療的患者（預期註冊患者總數的45％）的影響。第三期研究的主要目標是隨機分組後30天內的全因死亡率，次要目標是隨機分組60天以內關閉呼吸機支持存活的天數。

Mesoblast的首席醫學官Fred Grossman博士說：「我們對DSMB的建議感到非常滿意，因為我們試圖確認，瑞美司汀L是否能改善COVID-19患者中度至重度ARDS呼吸的生存率。即使可以使用COVID-19疫苗，患有合併症或年齡較大的患者，也可能繼續面臨ARDS和死亡的高風險。這就是為什麼，有個潛在的治療法，可能降低這些患者的死亡率，是如此重要的原因。」

ARDS是COVID-19感染患者的主要死亡原因。肺部的免疫失調，導致大量促炎性細胞因子的釋放（細胞因子風暴），被認為是ARDS的過度炎症和免疫介導組織損傷的原因。

儘管治療方法有所改善，住院COVID-19患者已得到早期干預，但呼吸機依賴型ARDS患者的全球死亡人數仍在繼續增加。60歲以上的COVID-19 ARDS患者的死亡率繼續超過60％，這主要是因為他們似乎對治療特別抗拒：對地塞米松等皮質類固醇的反應較差，對單細胞因子拮抗劑、抗病毒藥或抗瘧藥無反應。

關於Remestemcel-L（瑞美司汀L藥物）

Remestemcel-L藥物是Mesoblast的主要候選產品。研究療法由培養擴增的骨髓間充質幹細胞（MSC）組成。人們認為，MSC具有免疫調節特性，可以通過下調促炎性細胞因子的產生，增加抗炎性細胞因子的產生、以及使天然存在的消炎性細胞募集到相關組織中，來對抗由細胞因子風暴引起的炎症。

在第三期試驗中，研究人員希望在一項試驗中複製早期試驗的結果，該試驗在依賴呼吸機的ARDS患者中試驗remestemcel-L藥物。在該試驗中，接受兩次靜脈內的remestemcel-L藥物注射治療後，平均10天，其中75％（12名患者中的9名）成功出院。

在未來幾週內，當60％的參與者接受治療，並完成30天的跟蹤拜訪後，第三次也是最後的中期分析，便將完成。

編按：此一幹細胞療法的細胞來源，「由培養擴增的骨髓間充質幹細胞（MSC）組成」，乃來自成體，符合倫理原則。若是使用胚胎幹細胞，會葬送一條性命，則不為世人所接受。

文章來源：European Pharmaceutical Review, 2020.11.12.
作者：Hannah Balfour

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